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      什么是醫療器械?

      2019-09-23

      醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用;其目的是:


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      1、疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。


      2、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償。


      3、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持。


      4、生命的支持或者維持。


      5、妊娠控制。


      6、通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。


      在我國,屬于醫療器械定義的產品都需按照《醫療器械監督管理條例》,由市場監督管理部門進行監管。根據不用醫療器械的風險程度,我國將其分為三類進行管理:


      第—類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。


      第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。


      第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。


      我們在日常生活中,使用的絕大多數是第—類醫療器械和少量的第二類醫療器械,以及極個別的第三類醫療器械。

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